2019年11月15日，美国FDA批准了世界上首款可减缓儿童近视加深的隐形眼镜，适用人群是8至12岁之间的儿童。该款隐形眼镜名为MiSight，是由CooperVision公司开发的一次性使用的柔软隐形眼镜（soft contact lense）。
Misight的批准是基于一项前瞻性临床试验和真实世界证据。试验结果表明，在为期3年的试验结束之后，佩戴MiSight隐形眼镜的儿童近视进展小于佩戴传统隐形眼镜的儿童。在每年的眼科检查时，佩戴MiSight的儿童眼轴长度变化更小。
此外，FDA根据真实世界数据，分析了782名8~12岁儿童佩戴隐形眼镜可能带来的影响视力的角膜感染率。研究发现儿童佩戴隐形眼镜出现角膜感染的几率与成人相当。
FDA使用上市前批准途径（PMA）对MiSight的申请进行批准。这意味着FDA认为PMA申请包含足够科学证据，证明医疗器械的安全性和疗效。作为MiSight批准的一部分，CooperVision需要进行上市后研究，进一步评估这一隐形眼镜的安全性和有效性。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.11.15.