2019年11月4日，FDA代表在普享药协会（AAM）举办的GRx-Biosims会议上，指出了FDA仿制药申请遇到的一个问题，即对于引用DMF文件的ANDA申报人，可能面临II类药物主文件（DMF）中呈列的设施与相关简化新药申请（ANDA）中的设施存在差异的问题。
FDA表示，TCIR评估（内部审评计划）有助于应对该问题。从2017年10月起，FDA生命周期API处完成了对1842件ANDA的审评，以检查ANDA与DMF之间的隐藏设施，目前已经发现了409个隐藏设施，至少16%的ANDA存在隐藏设施问题。FDA表示，审评人员会对引用DMF的ANDA进行检查，以确保DMF第3.2.S.2.1节中呈列的设施与ANDA 356H 表中呈列的设施相同。一旦发现差异，FDA将标记该文件，并通知申请人，申请人必须与DMF持有人联系以澄清该问题。
此外，FDA建议DMF持有人与ANDA申请人加强沟通，提前确认设施是否存在差异。
来源：美国食品和药物管理局
时间：2019.11.14.